Extraído do site da FDA:
A FDA está ciente de que a cannabis não aprovada ou seus produtos derivados estão sendo usados para o tratamento de várias condições médicas, incluindo, por exemplo, perda de AIDS, epilepsia, dor neuropática, espasticidade associada à esclerose múltipla e náusea induzida por câncer e quimioterapia.
Até o momento, a FDA não aprovou um pedido de comercialização de maconha para o tratamento de qualquer doença ou condição e, portanto, não determinou que a maconha seja segura e eficaz para qualquer doença ou condição específica. A agência, no entanto, aprovou um medicamento derivado da maconha e três relacionados à maconha. (No entanto, existem alguns produtos de inalador de CBD que usam o propulsor de hidrofluoroalcano HFA que farão uso em ensaios clínicos em breve.)
A FDA depende de candidatos e investigadores científicos para conduzir pesquisas. O papel da agência, conforme estabelecido na Lei FD& C, é revisar os dados enviados ao FDA em um pedido de aprovação para garantir que o medicamento atenda aos padrões estatutários de aprovação.
O estudo da cannabis e de seus compostos derivados em ensaios clínicos é necessário para avaliar a segurança e a eficácia dessas substâncias no tratamento de qualquer doença ou condição. Dezembro de 2016 da FDAOrientação para a indústria: desenvolvimento de medicamentos botânicosfornece recomendações específicas sobre o envio de INDs para medicamentos botânicos, como os derivados da maconha, em apoio a futuras aplicações de marketing para esses produtos. O esboço de orientação da agência para julho de 2020,Cannabis e compostos derivados de cannabis: considerações de qualidade para diretrizes de pesquisa clínica para a indústria, destaca as considerações de qualidade para quem deseja conduzir pesquisas clínicas nesta área, especialmente aqueles que estão menos familiarizados com o FDA.
O FDA continuará a facilitar o trabalho das empresas interessadas em trazer produtos seguros, eficazes e de qualidade para o mercado, incluindo pesquisas com base científica sobre os usos medicinais da cannabis. Informações adicionais relativas à pesquisa sobre o uso medicinal de cannabis estão disponíveis no National Institutes of Health, particularmente noInstituto Nacional do Câncer(NCI) eInstituto Nacional de Abuso de Drogas(NIDA).
