Em fevereiro de 12,2019, a Mylan anunciou a listagem oficial da Wixela Inhub (fluticasona / salmeterol) nos Estados Unidos. Wixela Inhub é o primeiro medicamento genérico do Advair Diskus da GSK, que foi aprovado duas vezes ao dia em 30 de janeiro para o tratamento da obstrução traqueal em pacientes com asma acima dos 4 anos de idade e em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) .
GlaxoSmithKline Advair Global Sales (milhões de libras)
HFA-134A, nomeadamente 1.1.1.2-tetrafluoroetano, ou propelente de aerossol 134a de grau farmacêutico, é agora o propulsor de aerossol mais utilizado para MDI como aerossol anti-asma, aerossol nasal, aerossol de espuma e aerossol oral etc. É utilizado em todos as principais formulações de alto volume, incluindo sulfato de salbutamol, dipropionato de beclometasona, brometo de ipratrópio, fluticasona e suas numerosas combinações. Alguns novos inaladores de CBD também estão usando HFA-134A como propelente de aerossol CBD HFA 134A.
A Mylan anunciou também o preço de atacado de três tamanhos diferentes da Wixela (custo de aquisição no atacado, WAC não representa o preço real pago pelos consumidores, farmácias ou agências de pagamento terceirizadas), 100μg / 50μg, 250 μg / 50μg, 500μg / 50μg os preços correspondentes do WAC foram 93,71, 116,44 e 153,14 dólares, 70% abaixo do preço de compra do atacadista da Advair Diskus e 67% abaixo dos genéricos autorizados pela GSK (listados em 8 de fevereiro). Ao mesmo tempo, a Mylan fornecerá aos pacientes serviços de treinamento para uso terapêutico e uso de dispositivos da Wixela Inhub.
Tony Mauro, diretor de negócios da Mylan, comentou que, para o lançamento do primeiro medicamento genérico da Advair Diskus, fizemos um grande desconto para melhorar a acessibilidade do sistema de saúde. Acredita-se que, com isso, podemos economizar uma quantia considerável de despesas extras para os pacientes e, ao mesmo tempo, economizar muito para o sistema de saúde dos EUA.
Segundo dados do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue, a asma afeta pessoas de várias idades e é mais comum em crianças. Existem aproximadamente 26 milhões de pacientes com asma nos Estados Unidos, dos quais 7 milhões são crianças. A DPOC é uma doença progressiva crônica que causa sintomas como expectoração, tosse, chiado no peito, falta de ar e aperto no peito.
O Advair Diskus é uma combinação de fármacos e dispositivos, e o desenvolvimento de tais produtos de imitação do inalador é muito mais difícil do que as preparações sólidas orais. O FDA também reconhece os desafios enfrentados pelas empresas de genéricos no desenvolvimento de produtos genéricos complexos, incluindo quando carregar medicamentos em dispositivos de inalação. Em 2013, a FDA divulgou um guia para o desenvolvimento de produtos genéricos para a Advair, fornecendo algumas considerações sobre biossimilares, prescrições e dispositivos de dispositivos para esses genéricos. Além disso, a FDA inspecionou as instalações de produção e embalagem de fabricantes de genéricos para garantir que eles sejam capazes de produzir produtos que atendam a rigorosos padrões de qualidade.
O FDA continuará a ajudar a indústria a avançar no desenvolvimento de produtos genéricos complexos, emitindo novas políticas e diretrizes. recente. A FDA publicou 27 documentos de orientação para orientar o desenvolvimento de alguns produtos genéricos para administração transdérmica e tópica.
