(Extraído principalmente do site da FDA nos EUA): Além do Epidiolex, que usa o propulsor HFA R134A (para comprar o HFA 134A pls, entre em contato com vivian@xmjuda.com ou ligue para 86-18605920706), não existem outros medicamentos aprovados pelo FDA que contenham CBD. Estamos cientes de que algumas empresas estão comercializando produtos de CBD para tratar doenças ou para outros usos terapêuticos, e emitimos várioscartas de advertênciaa essas empresas. De acordo com a Lei FD& C, qualquer produto destinado a uso terapêutico ou médico e qualquer produto (que não seja um alimento) que afete a estrutura ou a função do corpo de seres humanos ou animais são medicamentos. Os medicamentos devem geralmente receber aprovação pré-comercialização pelo FDA por meio do processo New Drug Application (NDA) ou estar em conformidade com a monografia" para uma categoria de medicamentos específica, conforme estabelecido pela Revisão de Medicamentos Sem Prescrição (OTC) do FDA' O CBD não era um ingrediente considerado sob a revisão de medicamentos OTC. Um novo medicamento não aprovado não pode ser distribuído ou vendido no comércio interestadual.
O FDA continua preocupado com a proliferação de produtos que afirmam conter CBD que são comercializados para usos terapêuticos ou médicos, embora não tenham sido aprovados pelo FDA. Freqüentemente, esses produtos são vendidos online e, portanto, estão disponíveis em todo o país. Vender produtos não aprovados com alegações terapêuticas não comprovadas não é apenas uma violação da lei, mas também pode colocar os pacientes em risco, uma vez que esses produtos não foram comprovados como seguros ou eficazes. Este marketing enganoso de tratamentos não comprovados também levanta preocupações significativas de saúde pública, porque os pacientes e outros consumidores podem ser influenciados a não usar terapias aprovadas para tratar doenças graves e até fatais.
Ao contrário dos medicamentos aprovados pelo FDA, os produtos que não foram sujeitos à revisão do FDA como parte do processo de aprovação do medicamento não foram avaliados para saber se funcionam, qual pode ser a dosagem adequada se funcionarem, como podem interagir com outros medicamentos , ou se eles têm efeitos colaterais perigosos ou outras questões de segurança.
A agência monitorou e continuará a monitorar o mercado e a tomar medidas conforme necessário para proteger a saúde pública contra empresas que vendem ilegalmente cannabis e produtos derivados da cannabis que podem colocar os consumidores em risco e que estão sendo comercializados para usos terapêuticos para os quais não são aprovados . Ao mesmo tempo, a FDA reconhece as oportunidades terapêuticas potenciais que a cannabis ou os compostos derivados da cannabis podem oferecer e reconhece o interesse significativo nessas possibilidades. A FDA continua a acreditar que o processo de aprovação de medicamentos representa a melhor maneira de ajudar a garantir que novos medicamentos seguros e eficazes, incluindo quaisquer medicamentos derivados de cannabis, estejam disponíveis para pacientes que precisam de terapia médica adequada. O Centro para Avaliação e Pesquisa de Drogas (CDER) está empenhada em apoiar o desenvolvimento de novas drogas, incluindo cannabis e drogas derivadas da cannabis, por meio do novo medicamento experimental (IND) e do processo de aprovação de medicamentos (consulte a Pergunta nº 16).
Não existem outros medicamentos aprovados pela FDA que contenham CBD. Estamos cientes de que algumas empresas estão comercializando produtos de CBD para tratar doenças ou para outros usos terapêuticos, e emitimos várioscartas de advertênciaa essas empresas. De acordo com a Lei FD& C, qualquer produto destinado a uso terapêutico ou médico e qualquer produto (que não seja um alimento) que afete a estrutura ou a função do corpo de seres humanos ou animais são medicamentos. Os medicamentos devem geralmente receber aprovação pré-comercialização pelo FDA por meio do processo New Drug Application (NDA) ou estar em conformidade com a monografia" para uma categoria de medicamentos específica, conforme estabelecido pela Revisão de Medicamentos Sem Prescrição (OTC) do FDA' O CBD não era um ingrediente considerado sob a revisão de medicamentos OTC. Um novo medicamento não aprovado não pode ser distribuído ou vendido no comércio interestadual.
O FDA continua preocupado com a proliferação de produtos que afirmam conter CBD que são comercializados para usos terapêuticos ou médicos, embora não tenham sido aprovados pelo FDA. Freqüentemente, esses produtos são vendidos online e, portanto, estão disponíveis em todo o país. Vender produtos não aprovados com alegações terapêuticas não comprovadas não é apenas uma violação da lei, mas também pode colocar os pacientes em risco, uma vez que esses produtos não foram comprovados como seguros ou eficazes. Este marketing enganoso de tratamentos não comprovados também levanta preocupações significativas de saúde pública, porque os pacientes e outros consumidores podem ser influenciados a não usar terapias aprovadas para tratar doenças graves e até fatais.
Ao contrário dos medicamentos aprovados pelo FDA, os produtos que não foram sujeitos à revisão do FDA como parte do processo de aprovação do medicamento não foram avaliados para saber se funcionam, qual pode ser a dosagem adequada se funcionarem, como podem interagir com outros medicamentos , ou se eles têm efeitos colaterais perigosos ou outras questões de segurança.
A agência monitorou e continuará a monitorar o mercado e a tomar medidas conforme necessário para proteger a saúde pública contra empresas que vendem ilegalmente cannabis e produtos derivados da cannabis que podem colocar os consumidores em risco e que estão sendo comercializados para usos terapêuticos para os quais não são aprovados . Ao mesmo tempo, a FDA reconhece as oportunidades terapêuticas potenciais que a cannabis ou os compostos derivados da cannabis podem oferecer e reconhece o interesse significativo nessas possibilidades. A FDA continua a acreditar que o processo de aprovação de medicamentos representa a melhor maneira de ajudar a garantir que novos medicamentos seguros e eficazes, incluindo quaisquer medicamentos derivados de cannabis, estejam disponíveis para pacientes que precisam de terapia médica adequada. O Centro para Avaliação e Pesquisa de Drogas (CDER) está empenhada em apoiar o desenvolvimento de novas drogas, incluindo cannabis e drogas derivadas da cannabis, por meio do novo medicamento experimental (IND) e do processo de aprovação de medicamentos (consulte a Pergunta nº 16).
