A transição dos propulsores de clorofluorocarbono (CFC) para alternativas de hidrofluoroalquano (HFA) marcou uma mudança fundamental na tecnologia de aerossol farmacêutica. Hoje, o HFA 134A (1,1,1, 2- tetrafluoroethane, norflurano) domina o mercado, mas seu alto potencial de aquecimento global (GWP) estimulou o interesse em HFA 152a (1, {7}}} {7} difluoroetane) como uma alternativa sustentável.
Este artigo compara esses dois propulsores em termos deConformidade regulatória, impacto ambiental, desempenho de formulação e considerações de custo, ajudando os fabricantes farmacêuticos a tomar decisões informadas.
Status regulatório: conformidade e aprovações
HFA134A: o padrão estabelecido
Aceitação global: aprovado pelo FDA, EMA e outras agências para uso em inaladores de doses medidas (MDIs).
Padrões de farmacopeia: cumpre as monografias USP, EP e JP para aplicações farmacêuticas.
Perfil de segurança: dados toxicológicos extensos apóiam seu uso na administração respiratória e tópica de medicamentos.
HFA 152A: o candidato emergente
Aprovações atuais:
Europa: Sob avaliação para MDIs sob a regulamentação da UE F-Gas.
EUA: envios da FDA em andamento; usado em alguns produtos de aerossol OTC.
Ásia: Aumentando a adoção nos mercados genéricos de inalador.
Desafios:
Requer novos estudos de estabilidade e teste de compatibilidade de dispositivos.
Ainda não é universalmente aceito para todas as formulações de MDI.
Takeaway -chave:
Embora o HFA 134A continue sendo a escolha mais segura para a conformidade regulatória imediata, o HFA 152A oferece uma solução à prova de futuro para as empresas que priorizam a sustentabilidade.
Impacto ambiental: GWP e sustentabilidade
O desafio da pegada de carbono
HFA 134A propulsor:
GWP=1, 430 (por IPCC AR5).
Faces escrutínio sob a emenda de Kigali ao protocolo de Montreal.
HFA 152A propulsor:
GWP=124 (90% menor que o HFA 134A).
Alinhe com os alvos de eliminação de fase do GAS de 2030 da UE em 2030.
Tendências da indústria que impulsionam a mudança
Iniciativas de sustentabilidade farmacêutica: empresas como GSK e AstraZeneca estão explorando propulsores de baixo GWP.
Impostos a carbono: taxas mais altas sobre gases de alto GWP podem aumentar os custos do HFA 134A ao longo do tempo.
Takeaway -chave:
A mudança para o HFA 152A pode reduzir os passivos ambientais e aprimorar as classificações corporativas de ESG (ambiental, social e governança).
Desempenho em formulações de drogas
Solubilidade e estabilidade
| Parâmetro | HFA 134A | HFA 152A |
|---|---|---|
| Solubilidade da API | Excelente para a maioria das drogas | Ligeiramente menor (pode exigir co-solventes) |
| Estabilidade química | Altamente estável com excipientes comuns | Pode precisar de ajustes de formulação |
| Pressão de vapor | ~ 570 kPa a 20 graus | ~ 450 kPa a 20 graus (força de pulverização mais suave) |
Considerações na cadeia de custos e suprimentos
Tendências de preços
HFA 134A: Os preços são estáveis, mas podem aumentar devido a impostos sobre o carbono.
HFA 152A: Atualmente 10-15% mais barato em alguns mercados devido a taxas ambientais mais baixas.
Prontidão da cadeia de suprimentos
HFA 134A: amplamente disponível em vários fornecedores.
HFA 152A: fontes limitadas de grau farmacêutico; seguro parcerias mais cedo.
Takeaway -chave:
Os primeiros adotantes do HFA 152A podem obter vantagens de custo a longo prazo, mas devem garantir a confiabilidade da cadeia de suprimentos.
Qual propulsor é certo para você?
Escolha HFA 134A se:
✔ Você precisa de aprovação regulatória imediata para MDIs.
✔ Sua formulação requer alta solubilidade da API.
✔ Você prioriza uma opção comprovada e de baixo risco.
Considere o HFA 152A se:
✔ Sua empresa possui mandatos de sustentabilidade.
✔ Você está desenvolvendo novos produtos inaladores (não reformulações).
✔ Você deseja à prova de futuro contra os regulamentos de carbono.
A escolha entre o HFA 134A e o HFA 152A depende de cronogramas regulatórios, objetivos ambientais e necessidades de formulação. Enquanto o HFA 134A continua sendo a referência da indústria, o HFA 152A está ganhando força como uma alternativa sustentável e econômica.
Faça parceria com a Xiamen Juda Chemical & Equipment Co., Ltdpara:
HFA 134A e HFA 152A de alta pureza com padrões de farmacopeia.
Suporte técnico para desafios de formulação e regulamentação.
Soluções sustentáveis alinhadas com objetivos ambientais globais.
Visite -nos na CPHI China 2025, Booth E12D70 ou entre em contato conosco hoje!
